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部分企业宣称医疗器械包治百病 官方将严厉打击

2019/1/10 15:42:16来源:新浪娱乐 编辑:李敏萱

之道网导读:中新网3月17日电国家食品药品监督管理总局17日上午召开发布会,介绍医疗器械“五整治”专项行动。食药监总局医疗器械监管司司长……

中新网3月17日电国家食品监督管理总局17日上午召开发布会,介绍医疗器械“五整治”专项行动。食药监总局医疗器械监管司司长童敏表示,部分企业宣称医疗器械包治百病,食药监总局将严厉打击违法违规行为。

童敏介绍,近年来,我国医疗器械质量安全状况总体平稳向好,但医疗器械行业仍存在一些突出问题,一些企业违法违规行为也时有发生。

比如,部分企业擅自降低生产条件、变更生产工艺,不按标准生产,我们在监督检查和抽验中曾经发现,有些一次性使用无菌导尿管生产企业灭菌设备维护不及时,操作人员培训不到位,使得无菌指标不合格的产品出厂,增加了使用者的风险。

童敏介绍,还有些经营企业超范围经营,擅自变更经营和仓库地址,运输和储存条件不符合要求。比如,有些体外诊断试剂有冷藏的储存要求,需要放入冷库中储存,一些经营企业为省电、省成本,冷库只作摆设,应付检查,平时不开,给产品有效性带来隐患。

童敏介绍,再就是部分企业夸大宣传,误导消费者,特别是贴敷类、物理治疗类产品,擅自夸大产品功效,声称包治百病等。尤其是少数不法分子缺失道德底线,为了获得利益,假冒伪劣,坑蒙拐骗,违法违规,严重损害消费者权益。这些都给公众用械安全带来隐患,甚至威胁公众身体健康和生命安全。

童敏表示,针对这些问题,为加强医疗器械监管,切实维护广大消费者利益,有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,进一步规范市场秩序,严厉打击违法违规行为,总局决定在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

通过专项整治,进一步落实企业主体责任,推动企业诚信建设,加强科普宣传教育,发挥社会监督作用,促进医疗器械产业有序发展。同时,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,进一步完善监管制度机制,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全。


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