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中国儿童临床试验几乎空白 国外幼儿园拒绝喂药

2019/6/12 23:30:13来源:新浪娱乐 编辑:李敏萱

之道网导读: 卫生口对保健医是业务指导,但人是托幼机构自己聘请的,卫生机构在开园验收后就很难管到他们。———中国疾控中心妇幼保健专家……

中国儿童临床试验几乎空白 国外幼儿园拒绝喂药

卫生口对保健医是业务指导,但人是托幼机构自己聘请的,卫生机构在开园验收后就很难管到他们。

——— 中国疾控中心妇幼保健专家

南都记者 陈显玲

3月24日,改换门庭的西安枫韵、鸿基幼儿园开园复课。惊动全国的私喂幼儿“病毒灵”事件引发的疑问和反思,却无法随着幼儿园外墙被铲去的名字一同销匿,各地排查仍在进行。

在抗病毒药物队列已经“落伍”的小药片,凸显出幼儿用药安全盲区:病毒能靠药物提前“抵挡”吗?缺乏儿童临床试验的药物如何保证安全?

家长知否

抗病毒药物预防无效

“的确没有任何药代动力学的研究,国外都没做,我们国内更没有做”,中国药科大学生命科学与技术学院主要从事微生物制药教学与研究的顾觉奋教授在“药儿园”事件曝光后,特意去查找反映该药物在机体内吸收、分布、代谢及排泄过程的药理研究,可惜一无所获。

因为在抗病毒药物的快速更替中,“病毒灵”太老了。

这是上世纪50年代的药物,在使用30多年后,因为“配方不合理,疗效不确切”,在1999年12月,以地方标准生产的“病毒灵”被国家禁用。

2002年后,国家药监局以国药准字批准了全国382家药品生产企业按照国家标准生产“病毒灵”,因为便宜、容易合成、没有明显副作用,其后一度是成人感冒用药的首选。

恢复生产12年后,“病毒灵”因被陕西、湖北、吉林等地数家幼儿园私自给幼儿喂食,其学名“盐酸吗啉胍片”近日广为人知。

涉事园方试图以价格仅为1分多钱的白色药片,与流感、腹泻等疾病抢夺幼儿的出勤率,但事实上他们发动的“提前准备的战争”却并无科学根据。

病毒是儿科的大敌,但难以被设伏,只能等它露面,或者人体自身免疫系统和它进行过殊死搏斗,才可以出动抗病毒药物阻击。

“给儿童服用抗病毒药物来进行预防是不可以的”,首都儿科研究所病毒研究室主任钱渊介绍,从理论上来讲,目前没有用来预防的可以抗病毒的有效药物。顾觉奋也指出抗病毒药物对于流感等并无预防作用,“给无病孩子服食抗病毒药物,反而易被药物所害,产生副作用。”

除了“药儿园”,儿童不安全用药的另一个高发地是家庭。儿童药物的把关人———家长医药知识的多寡,直接决定着孩子用药是否得当。

2013年4至5月,广州市妇女儿童医疗中心保健部曾随机抽取广州市城区的5所幼儿园,对将近1000名3至5岁儿童的家长进行用药安全知识的调查。近八成家长学历为本科以上,但有一半人不知道或分不清“O T C”是非处方药,但他们都会到药店自购物给孩子服用。

“提高幼儿的免疫力,不能靠药物”,顾觉奋提醒家长也需明确这样的认识,错误用药就是变相喂毒,如果反复使用抗病毒药物,容易使幼儿产生药物依赖。

求解副作用

儿童临床试验空白

在“病毒灵”的说明书上,关于副作用几乎一致标明为“出汗、、”,后面是一个“等”字。对于孩子、、孕妇和妇女,其用法说明是“未进行该项试验且无可靠参考文献”。用量上虽然有标注儿童每公斤10毫克,但这个数据同样是找不到临床试验依据的结果。

“从安全用药角度讲,这样用法说明空白的药是不该给孩子服用的”,顾觉奋说,抗毒作用一般的“病毒灵”如今在北京等城市的大医院都难觅踪影,但基层医院和门诊还在用。

是药三分毒,大部分药物都是“肝脏解毒,肾脏排泄”,但儿童的肝肾功能尚处于没有完善的状态,“药儿园”经历是否会给孩子留下不利的隐患,目前仍旧没有定论。

根据西安警方和记者的调查,涉事幼儿园并没有按照“病毒灵”说明书上的建议给药。

“病毒灵”对0 .1克片剂的剂量用法显示,口服,成人每次0 .1克至0 .2克,每日3次,小儿则是每日每千克体重服用10毫克,分3次服用。

“小班的孩子每次半片或一片,每天一次,连服两天,用白开水溶解药片后服用。中班和大班孩子每次一片,连服三天,把药片发给孩子送服。一般安排孩子在上午10时左右服药,有时还增加服药的次数。”西安警方在通报中描述。

按照首儿所生长发育研究室专家制定的《中国7岁以下儿童生长发育参照标准》,3岁女孩的体重下限为11.5千克,每日服用剂量刚好为0 .1克,但需分3次服用。

“一次吃得过量会导致无法及时排泄,就会慢慢累积在体内,产生这样那样的副作用反应,各种症状在孩子身上体现”,药学专家认为,超量的给药方式造成的出汗、头晕、食欲不振等症状会随着停药后逐渐消失,但对肝的影响难以估计。顾觉奋提醒,“即使按小孩剂量给药,时间久了,如果身体来不及排泄,也等于超过剂量。”

“儿童不是缩小版的成人”,几乎所有专注儿童安全用药的学者,都曾通过媒体表达过同一观点,作为特殊的用药群体,面对同一片白色的药片,儿童对它的吸收、分布、代谢和排泄都和成人不同,学界一直在呼吁,“儿童用药具有特异性,需要通过临床试验获得儿童自身的临床药理学资料”。

但“病毒灵”说明书上儿童用药后面的空白并不少见。根据最新的医学文献统计,由于伦理学原因,儿童参加药物临床试验受限,一期临床试验结果基本来自于成人数据,以往大多数药品上市前均未进行儿童临床试验。

与此同时,随着药品不良反应监测工作的开展,儿童用药不良反应报道逐渐增多。2013年中国儿童用药白皮书显示,我国儿童用药不良反应发生率为12.9%,其中高达24.4%,分别达到成人的2倍和4倍。

保健医职责

国外校医只负责应急

按照《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》规定,我国对幼儿园和托儿所的开园要求是必须配备保健医,但在此次西安“药儿园”事件中,没有行医执照的保健医却经手了大批“病毒灵”并喂给幼儿。

“在儿童聚集的幼儿园,对于群体的疾病事件主要靠预防”,中国疾病控制中心妇幼保健中心在职专家介绍,群体的保健都是渗透到一日的生活管理中,较好的机构定期给孩子做体质测试,不光是身高体重,还包括孩子柔韧性、耐力、爆发力等等,发现幼儿园整体的体质特征,保健医通过调整幼儿的饮食、运动等来预防疾病。

曾参与制定《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》的妇幼保健专家无奈地承认,虽然历经八年研讨协调和全民征求意见,2010年卫生部和教育部联合出台了办法,但在现实的管理中,涉及到的根本性的管理问题仍有漏洞。

各地的保健医归当地妇幼保健机构管理,每年有保健医的岗前培训和岗位培训,各级妇幼保健医院都有人专门管理幼儿群体保健,但保健医的人选很难找,真正的医生不甘于在托幼机构做保健医,保健医多是半路出家,有的是护士,有的是教师园长兼职。

“卫生口对保健医是业务指导,但人是托幼机构自己聘请的,卫生机构在开园验收后就很难管到他们。”中国疾控中心妇幼保健专家透露,国家从未要求给孩子吃什么预防性药物,但对于幼儿园自己熬制的中药性质的预防疾病的汤水,也没有明文禁止,卫生机构的管理也很难监测到幼儿园的日常工作。

南都记者通过网络采访在世界多个国家定居的中国幼儿妈妈发现,美国、法国一些幼儿园有校医,但只处理紧急事故,不负责,也不提供预防措施。英国、阿根廷的幼儿妈妈介绍,自己孩子就读的幼儿园,没有“既不是医生也不是老师”的幼儿园保健医。

在给孩子喂药和处方药的问题上,国外很多幼儿园拒绝任何药物,喂药的责任由父母承担。

在美国纽约的幼儿妈妈“史黛西丫”和在加州的K ay妈妈介绍说,幼儿园不但不敢私下喂药,有的甚至连孩子生病了,家长请老师帮忙喂药都拒绝,他们会劝孩子病好了再来或让父母自己来喂,因为若出现差错,学校很可能会被法院判得倾家荡产。

在法国一个小城市居住的“路卡家的哆来咪”有三个孩子在私立幼儿园,她的经验是“在学校不允许使用口物,允许使用退烧贴,家长带去的药物一定要附医生处方才被接受。”

看过“药儿园”报道的“西北娘”对女儿在英国的幼儿园比较自信,处方药在英国管理极其严格,没有医生的处方,再多钱也不会有人卖。而在阿根廷首都,“小土豆儿”妈妈即使是到药店购买儿童用的钙片或腹泻药,也需要提供医生医嘱。

“给幼儿园里的孩子做保健并不需要通过药物”,中国疾控中心妇幼保健中心在职专家一再提醒。而提高儿童的方法,就是最常见的育儿提醒:平衡营养、坚持锻炼,充足睡眠。(南都记者孙旭阳对此文亦有贡献)


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